GEヘルスケア、患者の圧搾リスクを理由にスキャナーをリコール

2023 年 2 月 16 日 ショーン・フーリー著

GE HealthCare は、2 つのメカニズムの問題を特定した後、画像プラットフォームをリコールしました。 これらのメカニズムは、検出器の制御不能な動きを防ぎます。 この問題により、検出器の浮遊質量が落下する可能性があります。 同様の問題は、GE HealthCare Infinia Hawkeye 4 システムの一部が崩壊して患者が死亡した後、ほぼ 10 年前に発生しました。

1,212 ポンド (550 kg) の検出器が落下すると、患者が押しつぶされたり閉じ込められたりする可能性があります。

リコールには、核医学 600/800 シリーズ システムの一連のモデルが含まれます。 これには、Brivo 615、Discovery NM 630、および Optima 640 が含まれます。また、Discovery NM/CT 670 DR、670 ES、670 Pro、および 670 CZT もカバーされます。 リコールの対象には、NM 830 および 830 ES、NM/CT 850、850 ES、860、860 ES、870 CZT、870 DR、および 870 ES が含まれます。

GE ヘルスケアは、2018 年 4 月 1 日から 2022 年 12 月 16 日まで、影響を受けるシステムを配布しました。2022 年 12 月 18 日にリコールを開始し、現在までに米国で 688 台のデバイスをリコールしました。

同社の核医学システムは、病気、外傷、異常、障害を評価します。 これらは、医療提供者が臓器の機能を評価したり、病気、障害、がんを検出および診断したりするのに役立つ身体の画像を作成します。

GE HealthCareは、最初のリスクは検出器の浮遊質量を軽減するボールネジに伴うものだと述べた。 FDAによると、一部の機器には、ボールねじが故障した際の「壊滅的な落下」を防ぐための安全キーも備わっていないという。

同社は、この問題を知らせるために緊急の医療機器訂正レターを顧客に送りました。 GE HealthCareの書簡では、企業のサービス技術者が検査を完了するまで、影響を受けるシステムの使用を中止するよう顧客に勧告している。

GEヘルスケアによると、同社は患者ケアへの混乱を最小限に抑えるために動いたという。 影響を受けた約 1,850 台のシステムのうち、設置されているほぼすべてのシステムを検査しました。 8 台には安全キーがありませんでしたが、すべてのシステムが修正され、臨床使用に戻りました。 この潜在的な問題の結果、GE HealthCare フィールド エンジニアによって検査されたすべてのシステムは使用に戻りました。

同社は残りの検査をできるだけ早く完了することを目指している。

GEヘルスケアの広報担当者は電子メールでの声明で「患者の安全はわれわれの最優先事項だ」と述べた。 「私たちは、影響を受ける可能性のある機器のほぼすべての検査を完了し、安全キーの軽減策が適切に実装されていることを確認し、それらのシステムが臨床使用に向けて許可されていることを確認しました。この問題の結果として患者が負傷したり、検出器が崩壊したという報告はありません。」

この記事は、同社の広報担当者による声明で更新されました。

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